Analisi MOCA: novità normative. Il nuovo Reg. (UE) 2020/1245

Il 2 settembre 2020 è stato pubblicato il Reg. UE 2020/1245 che modifica e rettifica il Reg. UE 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinata a venire a contatto con i prodotti alimentari.

Sono state aggiunte nuove sostanze nella lista positiva e stabiliti nuovi SML per alcune sostanze già presenti:

-La prima variazione riguarda la sostanza 1,3 fenilenediamina (CAS n. 0000108-45-2, FCM n. 236) un’ammina aromatica primaria attualmente inclusa nell’allegato I del regolamento. I progressi nelle capacità analitiche consentono di rilevare 1,3 fenilenediamina a 0,002 mg/kg. Questo valore è stato impostato come limite specifico per questa sostanza,

– Per quanto riguarda l’antimonio è stato inserito un alert per il rischio di superamento del limite di 0,04 mg/kg alle alte temperature,

– Sono state introdotte tre nuovi composti utilizzati come additivi nei MOCA, con relative note di utilizzo:

• Montmorillonite modificata con bromuro di esadeciltrimetil ammonio (FCM n. 1075)
• Acido fosforoso, trifenil estere, polimero con alfa-idro-omega-idrossipol[ossi(metil-1,2-etanedil)], C10-16 alchil estere (FCM No 1076 e CAS No 1227937-46-3)
• Biossido di titanio trattata superficialmente con allumina modificata con fluoruro (FCM n. 1077)

Altre modifiche riguardano l’allegato II del regolamento, sia sul fronte dei metalli, sia sul fronte delle ammine aromatiche.

Per quanto riguarda la lista positiva dei metalli sono stati inseriti nove elementi aggiuntivi:

• Lantanidi (Europio, Gadolinio, Lantanio, Terbio); utilizzati spesso nelle poliolefine come sali complessi di acido tereftalico o nei sistemi catalitici. Potrebbero essere presenti come impurità e come tali devono essere monitorate e regolamentati. Il loro SML è di 0,05 mg/kg come somma dei 4 elementi,
• Arsenico, piombo, mercurio, cromo, cadmio; anch’essi possono essere presenti come impurità e bisogna verificare la loro assenza data la loro tossicità (SML: N.D. 1ppb)

Sul fronte delle ammine aromatiche primarie, dovranno essere quantificate le ammine indicate nella lista REACH nell’appendice 8 con il limite di 2 ppb. Per tutte le altre non listate, la loro somma non dovrà superare il limite di migrazione specifica di 10 ppb

Le novità riguardano inoltre il testing delle apparecchiature delle macchine alimentari.

E’ possibile testare macchinari o piccoli elettrodomestici nel loro complesso. Se il materiale plastico è parte integrante del macchinario sarà possibile effettuare test di migrazione specifica direttamente con alimento processato nelle peggiori condizioni d’uso prevedibile e rispettando quello che viene riportato nelle istruzioni operative.

La conformità dovrà essere dichiarata solo per le parti in plastica e non per l’intero macchinario. Se il risultato dovesse essere non conforme al regolamento, si dovrà risalire alla natura della parte non conforme sulla base di evidenze analitiche o documentali.

Sono stati introdotti cambiamenti sui requisiti di prova per uso ripetuto sul fronte delle migrazioni specifiche.

La verifica della conformità deve essere effettuata sulla base del livello riscontrato in tutte e tre le ripetizioni con valore di migrazione specifica decrescente. Se si dovesse osservare un aumento di migrazione specifica dal primo al terzo step, anche se al di sotto del SML, la prova sarà da considerarsi non conforme.

Per ultimo, ma non per importanza, è stata introdotta una nuova condizione di contatto, M0, per applicazioni di contatto di breve durata a temperatura ambiente o inferiori (prevede un contatto di 30 min a 40°C)

Tempi di applicazione del nuovo aggiornamento:

Il nuovo aggiornamento entrerà in vigore il 23 settembre 2020

E’ previsto un adeguamento di 6 mesi per tutti i nuovi materiali in fase di sviluppo conformi al Reg. 10/2011 prima dell’entrata in vigore del Reg. UE 2020/1245, è possibile autorizzare l’immissione sul mercato di nuovi materiali e articoli conformi al vecchio regolamento per un periodo di sei mesi a decorrere dall’entrata in vigore del nuovo aggiornamento.

I materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti conformi al “vecchio” regolamento e immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore del nuovo aggiornamento, possono essere immessi nel mercato per altri 24 mesi e rimanerci fino a esaurimento delle scorte. Tuttavia questo arco di tempo non dovrebbe essere utilizzato per sviluppare nuovi materiali che non siano conformi al nuovo aggiornamento.

Per maggiori informazioni contattaci allo 0392045700 o davide.montalbano@iip.it.