Certificazione imballaggio primario per medicinali ISO 15378
GMP per il packaging primario per medicinali.
ISO 15378 è una soluzione completa e integrata allo standard di gestione del sistema di qualità ISO 9001:2000 e che combina buone prassi di fabbricazione dei materiali da imballaggio primari farmaceutici.
In aggiunta ai requisiti completi della ISO 9001:2000, ISO 15378 contiene indicazioni rilevanti per la progettazione, produzione e fornitura di materiali di imballaggio per i medicinali.
Queste GMP si basano su un equilibrio scientifico, pratico ed economico, concordati a seguito delle ampie consultazioni e commenti dei principali players.
In linea con gli attuali sviluppi in tutto il mondo, lo standard contiene anche gli allegati di orientamento in materia di gestione dei rischi e di convalida.
Lo standard è uno strumento fondamentale per responsabili acquisti, Packaging Development, Supply Chain Management, Quality Assurance e soprattutto di controllo.
ISO 15378 può essere utilizzato per il miglioramento della qualità, la formazione, la revisione e la certificazione.